实施机构

邯郸市丛台区市场监督管理局

一、办事名称

第二类医疗器械经营备案【变更】办事指南

二、办件类型

行政许可

三、设定依据

《医疗器械监督管理条例》（2021年2月9日国务院令第739号，已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行）

第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

四、受理标准

《医疗器械监督管理条例》（2021年2月9日国务院令第739号，已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行）

第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

五、办理材料

药品系统企业端操作流程培训.pptx

00第二类医疗器械经营备案（变更）提交材料目录.doc

01第二类医疗器械经营备案（变更）申请表.doc

02企业组织机构与部门设置图 - 范本.doc

03经营场所地理位置图、平面图 - 范本.doc

04医疗器械经营质量管理制度及工作程序文件目录.doc

05信息管理系统基本情况 - 范本.doc

06主要经营设施设备目录.docx

10授权委托书.doc

六、办理流程

【受理】 - 【决定】

七、法定办结时限（工作日）

20个工作日

八、承诺办结时限（工作日）

1

九、是否收费

否

十、收费标准

十一、办理地点

邯郸市丛台区滏东北大街555号会展中心北厅丛台区政务服务中心B13号窗口

十二、涉及的中介服务

无